| 書籍名 | 薬事関係法規・制度 |
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| 著者 |
大久保一徳・ 山本健次・ 森田成満編著 
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| 判型 | Ａ５判 |
| 頁数 | 本文316頁・資料180頁 |
| 発行年月 | 2007年3月 |
| 定価 | 4,730円（税込） |
| ISBN | ISBN978-4-589-03010-8 |
| 本の説明 |
薬学教育６年制移行にともなう新カリキュラム、共用試験、国試ガイドラインに対応した教科書。国民の医療権の保障、患者本位の医療の立場にたち、関係法規（１～１4章）と制度（15章～21章）を解説。法令等の資料集を付す。 この書籍は品切につき入手できません |
| 目次 |
はしがき 第１章 人権と薬事法規【森田成満】 １ 憲法と薬事法規 個人の尊重と生命、自由、幸福追求の権利／法の下の平等、職業選 択の自由／学問の自由／生存権 ２ インフォームド・コンセント 治験におけるインフォームド・コンセント／薬剤師とインフォーム ド・コンセント 第２章 個人情報の保護【森田成満】 １ 個人情報保護の歴史と意義 ２ 医療をめぐる個人情報 医療をめぐる個人情報の内容／医療をめぐる個人情報の特徴／医療 をめぐる個人情報の利用 ３ 医療と個人情報保護法 法の目的と基本理念／法適用の主体と対象／個人情報の利用と保護 ／法の実効性の確保 第３章 医療行政体系【前田和彦】 １ 医療行政の沿革 明治から第２次世界大戦以前の行政制度／第２次世界大戦後の医療 制度 ２ 現行の医療行政体系と内容 厚生労働省の組織／本省／審議会／地方支分部局／外局／施設等機 関／独立行政法人 第４章 薬剤師の業務【大久保一德】 １ 国民の健康保持と薬剤師の責務 ２ 薬剤師の任務 薬剤師法とは／薬剤師の任務 ３ 薬剤師の資格 薬剤師の資格取得要件／薬剤師名簿への登録／薬剤師資格の取消し と喪失 ４ 薬剤師の権利と義務 薬剤師の権利／薬剤師の義務 第５章 医薬品等と薬事法【児玉庸夫】 １ 薬事法 薬事法の目的／薬事法による規制の体系／薬事法による規制対象／ 薬事法における承認と許可 ２ 医薬品と薬事法 研究・開発段階における規制／被験薬の品質・有効性・安全性の評 価に関する規制／製造販売承認、製造販売業の許可、製造業の許可 ／製造段階における規制／販売段階における規制／使用段階におけ る規制／再審査制度／再評価制度 ３ 医療機器と薬事法 規制の概略／研究・開発段階における規制／被験機器の品質・有効 性・安全性の評価に関する規制／製造販売承認、製造販売業の許可、 製造業の許可／製造段階における規制／販売段階における規制／使 用段階における規制／再審査制度・再評価制度 ４ 医薬部外品と薬事法 ５ 化粧品と薬事法 第６章 治験【斉藤和幸】 １ 臨床試験と治験 臨床試験／治験 ２ 厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ３ 治験計画届制度 治験計画届／初回治験計画届とｎ回治験計画届／初回治験計画届調 査 ４ 治験の実施 ＧＣＰの制定／ＧＣＰについて／承認審査とＧＣＰ／ＧＣＰ実地調 査と評価結果 ５ 治験と倫理 倫理原則／ＧＣＰにおける倫理 ６ 治験と薬剤師 第７章 医薬品の製造販売承認と品質確保【山本健次】 １ 「製造」承認から「製造販売」承認へ ２ 承認・許可システム 製造販売業の許可／製造販売の承認／承認審査の仕組み ３ 製造管理・品質管理のシステム 製造業の許可／製造販売業のおける品質管理システム／製造業にお ける製造管理・品質管理システム ４ 市販後安全対策 市販後の有効性・安全性の確保に関する基準／再審査制度と再評価 制度／副作用・感染症報告制度 第８章 医薬品の副作用と救済【斉藤和幸】 １ 健康被害の救済制度の成り立ち ２ 副作用被害救済制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の変遷／副作用救済制度の変 遷／独立行政法人医薬品医療機器総合機構法／健康被害救済制度／ 拠出金の徴収 第９章 薬剤師の責任【長谷川成海】 １ 医療の担い手としての責任 ２ 倫理的責任 ３ 法的責任 ４ 行政責任 医療機関と薬局に関する行政処分／薬剤師に関する行政処分／行政 処分の手続き／事後的救済：行政争訟制度 ５ 刑事責任 刑法・特別刑法と薬剤師／刑事司法手続き ６ 民事責任 債務不履行責任／不法行為責任／民事訴訟 第10章 麻薬及び向精神薬取締法【山本健次】 １ 麻薬等に関する国際条約と国内法 ２ 麻薬及び向精神薬取締法 法の目的と趣旨／規制対象物質／取扱者と免許・資格要件／家庭麻 薬／麻薬に関する禁止行為／輸入・輸出／製造・製剤・小分け／譲 渡・譲受・所持／施用・交付・麻薬処方せん／廃棄／取り扱い・管 理／事故の届け出および業務の記録／業務の届け出 第11章 あへん法および大麻取締法【大木一弘】 １ あへん法 あへんとは／法の目的／用語の定義／禁止事項／けしの栽培および あへんの採取の許可／事故の防止／あへんの廃棄／けしがらの輸入 ・輸出／けしがらの譲受渡／許可の変更・廃止／あへんの取り扱い ／報告の徴収等／罰則 ２ 大麻取締法 大麻とは／用語の定義／禁止・制限事項／免許／大麻の取り扱い／ 監督／罰則 第12章 覚せい剤取締法【藤原英俊】 法の目的／用語の定義／取扱者および取扱施設／輸入・輸出・製造 所持／譲渡・譲受／譲渡証・譲受証／使用・施用／取り扱い・管理 ／廃棄・事故／記録および報告 第13章 毒物及び劇物取締法【糟谷史代】 １ 法の改革 ２ 薬剤師の役割 法の目的／定義および規制対象物質／禁止規定／登録／特定毒物研 究者／毒物劇物取扱責任者の設置・資格／取り扱い／表示／譲渡・ 譲受／廃棄／事故の際の措置／運搬についての規制／毒物劇物営業 者による情報の提供／特別な規制を受ける毒物・劇物とその規制の 内容／業務上毒物・劇物取扱者に対する規則／行政措置 第14章 医事関係法規【前田和彦】 １ 医療法 はじめに／医療の提供／医療提供施設の定義／医療提供機関の名称 制限／医療提供機関の開設等／医療に関する情報の提供等／医療提 供施設の管理／医療計画／医療提供施設の薬剤師に関する規定 ２ 医師法 はじめに／任務／免許／業務 ３ 歯科医師法 任務／免許／業務 ４ 保健師助産師看護師法 目的／定義／免許／業務 ５ 社会福祉士及び介護福祉士法 目的／定義／資格 ６ 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 前文等／国、医師等の責務／定義 ７ 予防接種法 目的／予防接種を行う疾病／予防接種の実施／臨時の予防接種／接 種禁忌者の発見／被接種者の努力義務／健康被害の救済 第15章 日本の医療保障制度について【藤原英俊】 １ 仕組み 社会保障制度の意義／わが国の社会保障制度の発展 ２ 社会保障制度 被用者保険制度／地域保険制度／老人保健制度／介護保険制度／公 費負担医療制度 ３ 医療行政 国・地方公共団体の医療・衛生行政組織／諮問機関／保健所・衛生 研究所／社会保険事務所・社会福祉事務所 ４ 医薬分業 現状および将来像／目的／意義／かかりつけ薬局／保険調剤の仕組 み／基準薬局／薬局業務運営ガイドライン／薬剤師の在宅医療の支 援 第16章 健康保険法と国民健康保険法【長嶺幸子】 １ 健康保険法 保険医療の仕組み／健康保険法／薬価基準制度の仕組み／医療保険 制度と薬剤師 ２ 国民健康保険法 国民健康保険の制度／国民健康保険の給付の内容／国民健康保険に おける医療報酬とその支払い 第17章 老人保健法と介護保険法【糟谷史代】 １ 老人保健法 老人保健法の目的と基本的理念／保健事業の種類／老人医療対象者 の条件／老人医療費の財源／老人保健の費用の請求と支払い ２ 介護保険法 介護保険法の目的／制度の構成／介護保険給付の仕組み／介護保険 で利用できるサービス／指定居宅介護サービス事業者／介護支援専 門員／介護保険法における薬局および薬剤師の役割 第18章 医薬品の開発と生産【児玉庸夫】 １ 医薬品の特性 ２ 医薬品開発で考慮すべき事項 ３ 日本における疾患別患者数と医療用医薬品の売上高 ４ 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の開発 ５ 医薬品の製造販売承認申請区分 ６ 製造販売承認の取得を目的とした医薬品開発 概要／研究開発段階／非臨床試験／臨床試験／製造販売承認申請／ 承認審査 ７ 市販後の安全対策 ８ 日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ） IＣＨの目的／ＩＣＨの構成／ＩＣＨで議論されるトピック／ＩＣ Ｈの課題 ９ 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の役割と課題 ジェネリック医薬品の開発と承認審査／ジェネリック医薬品の役割 ／ジェネリック医薬品の課題と薬剤師の役割 第19章 医療と経済【長嶺幸子】 １ 国民医療費 国民医療費の範囲／国民医療費の動向／国民医療費の構造／国民医 療費の国際比較 ２ 薬剤経済学（Pharmacoeconomics） 薬剤経済学の概念／薬剤経済学的分析法 第20章 医療における薬局の役割【長嶺幸子】 １ 医療環境の変化 ２ 薬局業務と薬剤師の役割 薬局業務規範／薬局にかかわる法的な事項／地域医療における薬局 薬剤師の役割 ３ 在宅医療・在宅介護と薬局薬剤師 介護保険／介護保険と薬局・薬剤師の役割 ４ 医薬品販売制度と薬局 ５ 生物由来製品の安全確保と薬局 第21章 薬害【長谷川成海】 １ 製造物責任法（ＰＬ法） ＰＬ法の適用範囲と目的／「製造物」の範囲／「欠陥」の意義／責 任主体／製造物責任の内容／免責事由／期間の制限 ２ 主要な薬害事件 サリドマイド事件／スモン事件／クロロキン事件／薬害エイズ／薬 害ヤコブ病／薬害肝炎／その他 ３ 医薬品の安全性を確保する責任 製薬会社の責任／国の責任／薬害をなくすために |
